欢迎光临亿博检测机构(EBOTEST)
欢迎拨打检测热线 135-3022-3279

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-3022-3279

FDA激光安全标准是什么?


激光产品分级

激光等级

等级评价

等级 I

激光辐射水平被认为无害。

等级 IIa

激光发出波长范围在 400 nm 至 710 nm 的可见光辐射。暴露时间不超过 1 x 103 秒时激光辐射水平被认为无危害。但是,暴露时间 超过 1 x 103 秒则被认为慢性视觉危害。

等级 II

激光发出波长范围在 400 nm 至 710 nm 的可见光辐射。激光辐射水平被认为有慢性视觉危害。可以通过用包括瞬目反射在内的规 避反应来保护眼睛。

等级 IIIa

根据辐照度不同,激光辐射水平被认为急性束内视觉危害或慢性视觉危害。通过光学仪器直接观察时激光辐射水平被认为急性视觉 危害。

等级 IIIb

直接照射时激光辐射水平被认为对皮肤和眼睛造成急性危害。

等级 IV

直射或散射时激光辐射水平被认为会对皮肤和眼睛造成急性危害。


  安全联锁装置
 
  由于保护罩专用于操作或维修期间拆卸或移开,所以,安全联锁装置必须装配到保护罩上。其目的是防止操作人员在操作维修过程中打开保护罩时受到激光辐射。
 
  遥控联锁连接器
 
  遥控联锁连接器的功能是在打开连接器端子时可制止激光辐射。
 
  钥匙控制
 
  钥匙控制的作用是保证激光只有当钥匙处于ON(开)位置时才会发射。因此,当钥匙不在ON(开)位置时,激光就不会发出。钥匙只有在OFF(关)位置时才可以拔出。
 
  控件定位
 
  控件定位是指激光产品的操作和调节控件必须设置在防止操作员遭到激光辐射的位置。其目的是确保操作或调节控件时人员不必受到激光辐射。
 
  激光辐射发出指示器
 
  激光辐射发出指示器的作用是在激光辐射即将发出期间或激光辐射发出之前通过视觉和听觉手段通知操作员。如果指示器是视觉指示,即使通过护目镜也必须可以看到。
 
  光束衰减器
 
  光束衰减器的作用是通过电子或机械方法阻止来自产品的激光辐射。此功能必须独立于主电源开关或钥匙控制。
 
  扫描安全装置
 
  扫描安全装置的作用是在扫描激光器失灵或发生其他故障时防止激光辐射超过指定激光等级AEL。
 
  手动复位机构
 
  手动复位机构的作用是确保遥控联锁连接器导致放射中断后可通过手动重启系统恢复激光辐射。换句话说,即使在遥控联锁控制器再次短路时,产品将会使激光辐射保持停止状态,不会自动重新启动。只有特定的手动操作方可重启激光辐射。
 
  识别标签/认证标签
 
  21CFR“放射卫生”一节适用的所有电气产品均需加贴这些标签。这些标签必须包含制造商名称地址、制造年月以及激光产品符合21CFR中所有适用要求的声明。
 
  警告标签/孔径标签
 
  警告标签是与激光分级相应的标签。它给出警告声明,说明激光规格和等级。孔径标签必须贴在保护罩上靠近发射激光的激光孔径附近。以下是这种标签的一些实例。

       小心标签

小心标签

    危险标签

危险标签

 激光分级相应的FDA性能要求
 
  O:必需△:视条件而定–:不可用

 

等级 I

等级 IIa

等级 II

等级 IIIa

等级 IIIb

等级 IV

保护罩

O

O

O

O

O

O

安全联锁装置 *1

遥控联锁连接器

-

-

-

-

O

O

钥匙控制

-

-

-

-

O

O

控件定位

-

O

O

O

O

O

激光辐射放射指示器

-

-

O

O

O

O

光束衰减器

-

-

O

O

O

O

扫描安全装置 *2

手动复位机构

-

-

-

-

-

O

识别标签

O

O

O

O

O

O

认证标签

O

O

O

O

O

O

警告标签

-

-

O

O

O

O

孔径标签

-

-

O

O

O

O

保护罩标签 *3


 

     

粤公网安备 44030602001710号