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口腔灯如何进行FDA注册

浏览次数: | 2020-08-26 11:11

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口腔灯FDA认证美国出口认证必备,口腔灯出口美国进行销售需要做FDA注册,需要联系国内第三方检测机构进行办理(需要用美国代理人),深圳亿博检测机构就可以帮助客气办理FDA认证业务,下面随着小编一起来看看更多办理详情吧!
 
口腔灯是用于口腔科手术和诊断时提供照明的产品。口腔灯是牙科治疗中常用的一种辅助设备,用于对患者口腔区域进行照明。为了使医生能够地清楚地观察患者的牙齿,进而做出准确判断,需要在患者口腔区域提供足够的照度,同时,为避免伤害患者眼睛,还要求照明范围局限于口腔部位,在正常使用状况下,患者眼部区域的照度应小于规定值。
 
目前现有的LED口腔灯不具备照射范围调节的功能,只能够反复转动口腔灯灯体来使得照明区域符合手术的要求。基于上述问题,有必要对现有口腔灯进行改进。


 口腔灯FDA认证
 
口腔灯出口美国必要办理医疗器械FDA注册,可以联系深圳亿博检测机构进行办理!医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。
 
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。对于I璞医疗器械的FDA注册,如眼镜片,眼镜架,太阳眼镜等,只需在支付年费后,申请注册。而对于类医疗器械,如牙科治疗仪、外科手套等,在注册之前,需提交510(k)上市前评估。
 
医疗器械产品如何进行FDA注册:
 
第一步:确定产品的分类
 
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
 
第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
 
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
 
第五步:进行工厂注册和产品列名(深圳亿博检测机构可以代办理FDA注册业务,解决企业检测认证难题)
 
美国FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的一个执行机构。被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。美国FDA主要通过注册来管控和监管进入美国市场的食品、饲料、医疗器械、化妆品、药品等产品。美国FDA的宗旨和职责是确保美国市场上销售的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗器械等产品的安全。
 


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