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表面活性剂FDA认证申请流程及周期

浏览次数: | 2020-12-23 11:09

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   表面活性剂是指参加少数能使其溶液系统的界面情况发作明显变化的物质。具有固定的亲水亲油基团,在溶液的外表能定向摆放。外表活性剂的分子结构具有两亲性:一端为亲水基团,另一端为疏水基团;亲水基团常为极性基团,如羧酸、磺酸、硫酸、氨基或胺基及其盐,羟基、酰胺基、醚键等也可作为极性亲水基团;而疏水基团常为非极性烃链,如8个碳原子以上烃链。外表活性剂分为离子型外表活性剂(包含阳离子外表活性剂与阴离子外表活性剂)、非离子型外表活性剂、两性外表活性剂、复配外表活性剂、其他外表活性剂等。
 
表面活性剂FDA认证
 
表面活性剂为什么要做FDA检测?
1、FDA认证是进入美国商场的"通行证"。 
2、也是进入其他世界商场的"身份证"。 
3、是把握世界商场主动权的基本条件。 
4、产品在美国商场的合法上市将对产品在国内商场及世界其它商场带来积极影响
 
表面活性剂FDA认证流程:
1、预备阶段
  企业法人执照复印件;
  生产(卫生)许可证,合格证复印件;
  企业简介(建立时间,技能力量,首要产品极端功能,资产情况)。
 
2、技能初审申报受理
  递送DMF(药物主文件)和SOP(规范操作程序)的英译本文件给代理商;
  依据代理商的意见,对上述文件进行修改。
 
3、DMF资料审理
  FDA仔细审阅,并到工厂实地考察,查看DMF文件所写是否事实;
  若FDA未发现严峻过失,并以为符合要求,则提出预批准查看方案。
 
4、FDA查看
  FDA查看官对工厂进行查看,发问,工厂有必要逐个答复;
  若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严峻,则不给“483”表。
 
5、FDA签发“批准信”。

表面活性剂FDA检测认证周期:一般认证周期为7-10个工作日。
 

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