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CD光碟机FDA注册如何申请办理

浏览次数: | 2021-03-31 11:31

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    CD光碟机FDA注册如何申请办理?可以联系深圳亿博检测机构进行注册办理,FDA是食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称。其实FDA只分为两种,一种是FDA注册,一种是FDA检测。FDA注册范围内的产品包括:食品,化妆品,激光产品,医疗产品。而FDA检测多指跟食品有接触的材料测试。
    影碟机也统称为视盘机,是播放光盘中电影声音的设备。影碟机是由数字视频技术、数字声频激光唱盘技术与计算机技术相结合而产生的声像设备,集中了激光技术、数字技术、精密加工技术等,是光机电一体化的典型消费类产品。它的型号品种繁多,影碟机的类别主要按支持播放的影碟类型来区分,一般包括VCD、超级VCD、DVD和EVD等。
 
    为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证?
    “自动扣留”是美国食品药物(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
 
CD光碟机FDA注册
 
    激光FDA认证危险等级:
    FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV),包括三个亚类(IIa,IIIa和IIIb),等级越高,激光越强大,如果使用不当,造成严重伤害的可能性就越大,II-IV类标签必须包括一个警告符号,表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工会分类系统下标注的产品,包括大致相当的IEC等级。
 
    激光产品FDA注册需要哪些资料:
    1.填写申请表:包含公司信息,产品信息等
    2.产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
    3.标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complieswith21CFR1040.10&1040.11)、及出光口标示标签等等。
    4.激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
    5.光功率计年度计量检定合格证及报告。
    6.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
    7.美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;
 
    怎么查询美国FDA注册信息?
    1.输入公司名称:FDA官网进行搜索,搜索框比较短。输入公司关键名字即可。
    2.查询结果的界面,浏览相关结果
    3.点击公司名称,可以查到这个公司的详细信息
    4.点击产品名称,可以查到这个产品是按什么类别注册
 
    注:深圳亿博检测机构代企业注册的FDA号,都可以在FDA官网上进行查询,拥有美国代理人,真实可靠,FDA号官方可查,信誉企业,您有相关FDA注册难题,请放心给我们代办理吧,欢迎来电咨询我司工作人员了解相关详情吧!

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