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X光安检机FDA注册代办机构

浏览次数: | 2021-03-31 11:29

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    X光安检机FDA注册代办机构,X光安检机出口美国需要办理激光FDA注册,可以联系深圳亿博检测机构工作人员进行咨询了解,安检机,又名安检仪,包括安检X光机,行李安检机,通道式X光机,物检X光机,X射线安检仪,X光行李安检机,X射线检测仪,X射线异物检测机,X光安检机,X光行包检测仪,三品检测仪,三品检查机,三品检查仪,查危仪。
    安检机广泛应用于机场、火车站、地铁站、汽车站、政府机关大楼、大使馆、会议中心、会展中心、酒店、商场、大型活动、邮局、学校、物流行业、工业检测等。X射线是一种可以穿透木材、纸板、皮革等不透明物体的电磁波。安检仪能根据物体对X射线的吸收程度,在荧屏上呈现不同颜色的影像。
 
X光安检机FDA注册
 
    FDA管辖的产品范围:目前,FDA管理的产品包括:食品(农产品除外)、药品、医疗器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、兽药。
    放射性产品,也称为辐射产品。主要是指产品在运行时,会产生电离辐射的,常见的辐射产品包括:CRT电视机和显示器、X光机、荧光镜、安检仪、微波炉、医用激光装置、家用和商用激光设备(包括激光投影仪、激光显示器、激光CD等)、太阳灯、紫外线灯、水银灯(汞灯)、超声波设备。
    FDA规定,任何含有电路和发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品,含有这些射线的产品需要提交美国FDA进行年度注册。条例21CFR第J部分第1000-1050节载有FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定,所有电子辐射产品制造商必须遵守这些规定。
 
    激光FDA注册所需信息资料:
    1.FDA注册申请表
    申请表:包括公司信息、产品信息等。
    2.产品文件/产品规范文档/技术数据:
    包括详细说明/销售手册,安装手册,维修手册等配制而成,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施,以及它们如何工作的说明。
    3.标签
    标签:带有一个警告信息标志,产品进行标签,合格可以证明这些标签的英文标签(例如一些符合21CFR1040.10&1040.11)和出口企业标签等。
    4.激光信息
    激光设备信息:激光发生器类型介质,所述激光光路图,激光参数,激光设备凭证/测试记录(如果从另一制造商购买,有必要提供关于生产商,该激光装置参数/数据的片材或信息指令,以及一个激光装置具有FDA认证/FDA数(如果有的话)。
    5.功率计校准报告
    光功率计年度进行测量和验证的资格考试证书和报告。
    6.质量控制体系
    质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验规程,质量控制规范/设计修改控制等。生产线抽样表、进货检验表、成品检验单、内部检验报告等。(包括表格样本)。
    7.美国代理商/进口商
    美国通过代理商和美国对于进口商的信息:包括联系人姓名,电话/传真/电子商务邮件,美国企业地址/邮政编码,公司产品名称和美国代理商授权合作协议。

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