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FDA注册怎么办理/美国FDA注册资料和流程

浏览次数: | 2019-12-23 17:08

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FDA注册

一、什么是FDA注册
FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。
 
二、FDA注册的常见误区
1、FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。
因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法,因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。
 
2、FDA注册有效期问题:
FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
 
3、FDA注册有证书?
FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。如:

FDA注册
FDA注册文件样品

三、FDA注册办理流程
1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;
3.亿博检测发送付款通知;
4.申请方支付注册款项;
5.亿博检测向FDA办理注册;
6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)
7.技术初审申报受理
8. DMF资料审阅
9. FDA检查
10. FDA签发“批准信”

看完这些,你是否还想了解FDA认证费用FDA认证查询,想了解更多检测认证相关资讯或者是有产品想要申请检测认证的欢迎拨打亿博热线:0755-27958201,13620910301进行咨询。


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  • 此文关键词:FDA注册,FDA注册办理,FDA认证流程

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