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口罩、隔离衣等防护用品FDA注册办理流程

浏览次数: | 2020-03-09 19:39

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一、口罩、隔离衣、防护服、手术衣等防护用品出口美国FDA注册办理流程:
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
 
医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。
口罩防护服fda认证办理
 
二、FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关
 
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。
 
  
三、I类医疗器械办理FDA注册流程:  
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;  
2)填写FDA申请表;  
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;  
4)支付美金到美国FDA;  
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);  
6)注册审批完成,获得批准号码;  
7)代理公司颁发注册证明书;  
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。  
备注:如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。  
 
四、II类医疗器械办理FDA注册流程:  
签订合同,支付首付款  
由我们指导编写FDA510(k)文件  
由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费  
向FDA提交510(k)文件  
FDA进行RTA(接受度)评审  
FDA进行文件评审  
由我们指导进行文件整改,评审通过  
支付尾款  
按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

五、我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 刘小姐 电话/微信:13530223279 )

 
 

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