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家用体脂秤如何申请FDA注册

浏览次数: | 2020-06-05 15:25

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体脂秤:即人体脂肪秤,利用秤体表面的电极片与用户的双腿接触,通过一定的安全电流,测量人体电阻(bio-impedance).然后基于输入的用户数据和测量得到的人体电阻,使用在广泛实验的得到的公式,能够比较精确地测量人体脂肪百分比、人体水分百分比、人体肌肉百分比、骨骼重量等人体成分。
 
 
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
 
 
家用体脂秤是属于FDA医疗器械管理范围。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
 
家用体脂秤FDA认证流程
 
家用体脂秤FDA认证流程:
 
1、填写亿博检测医疗器械FDA认证申请表,提交产品说明书等所需资料;
 
2、工程师收到体脂秤FDA认证资料,汇缴FDA认证费用(其中包括2020年美国官网医疗器械年费USD5236,可自行支付,也可世复检测代支付和世复检测FDA认证注册费)
 
3、提交资料给FDA审核;
 
4、体脂秤FDA认证审核通过;
 
5、FDA官网查询到体脂秤FDA认证企业相关信息。
 
 
在这里,亿博检测也提醒一下消费者,一般的体脂秤孕妇是禁用的。因为那些可以测量体脂率的体脂秤,其原理可都是用电流通过你的身体来测量的。一般人这种电流完全没关系,但微弱的电流有可能会对胎儿造成未知影响,为了保险起见,所以美国FDA对于体脂秤的使用非常严格:孕妇禁用!心脏装着起搏器的人禁用!8岁以下儿童禁用!80岁以上的老人禁用!
 
 
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