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深圳激光产品FDA注册怎么做?需要哪些材料?

浏览次数: | 2020-01-15 13:53

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一、激光产品FDA注册认证需要哪些材料?
激光产品FDA注册需要提供的资料如下:
1. 申请表格
2. 英文说明书
3. 电路图
4. PCB布局图
5. 元件清单
6. CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光碆长范围
7. 激光通路图
8. 标签电子档
9. 品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程
10. 整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等
11. 一个完整样品

       所有激光产品必须要有FDA认证21 CFR 1010.2], 并须注明该产品符合激光性能标准。FDA认证声明必须出现在产品上, 并引用该产品遵循的法规。声明需包括: 遵循美国联邦法规21第1章J节” 或“遵循美国联邦法规21第1040.10和1040.11节。”如果激光产品按照IEC 60825-1进行分类,则认证声明需包括除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差,符合21 CFR 1040.10和1040.11。”


 FDA注册


所有产品都需要有制造商的识别标签[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名称, 地址, 产地和生产日期。
1、激光产品分类第II级, IIIA-级, IIIB级, 和IV级的产品需要警告标识[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。


2、对于没有互锁保护罩[21 CFR 1040.10(g)(6)] 或有可能失效的互锁防护罩[21 CFR 1040.10(g)(7)], 需要有标签注明。


 3、无论是可见或不可见的辐射, 要给予警告 [21 CFR 1040.10(g)(8)]。


4、对于在操作中激光辐射超过第I级的每一个光孔都需要有一个光孔警告标签 [21 CFR 1040.10(g)(5) or 1040.11(a)(3)]。

        辐射安全产品报告必须在激光产品首次在美国出-售之前提交给FDA。FDA认证将给制造商发送激光产品的Accession number,中文翻译为登录号,托运人或美国进口商必须向美国海关边境保护处提供这个登录号,激光产品才能进入美国市场。FDA认为凡是把产品送交给潜在买主或在展销会上展览产品均被列入在美出-售的范畴。

二、辐射安全产品报告必须包括
1、描述报告的产品 [21 CFR 1002.10(a)](包括所有型号[21 CFR 1002.10(b)] 及零配件[21 CFR 1002.10(c)]) 及其预期用途和已知的用途[21 CFR 1002.10(d])。


2、提供制造地点信息 [21 CFR 1002.10(b)]。


3、描述标准或设计规范[21 CFR 1002.10(e)], 包括确保产品符合性能标准的设计规范[21 CFR 1002.10(f)]。
描述了测试方法和质量控制规程和选择这些质量控制规程的依据[21 CFR 1002.10(g)],其中包括让FDA决定质量控制规程有效性的足够细节。请注意, 质量控制应为每个产品型号[21 CFR 1002.10(g)]进行, 并应确保产品持续符合标准的性能[21 CFR 1002.10(h)]。


除了产品报告,年度报告必须在每年9月1日之前提交给FDA。年度报告总结了制造商产品的制造和销售记录。

激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品。


本文连接:http://www.fdazhuce.com/jgFDA/374.html



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  • 此文关键词:激光FDA认证,FDA注册,辐射安全产品报告

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