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美国食品级fda认证怎么办理

浏览次数: | 2019-08-28 15:23

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  美国食品级fda认证怎么办理

  根据美国国会于2003年通过的反恐法,所有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册登记,如果没有在FDA登记注册的,这些企业的产品就不能在美国上岸,这里所指的企业包括:从事生产,加工,包装或储存等的食品企业。

  从2003年12月12日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“行政扣押”,不得放行。其次,食品在运到美国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(简称PN,Prior Notice)。

  对美国FDA规定一无所知的中国企业,若不立即履行FDA注册登记手续,无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ,并且取得厂家注册号码。

  FDA主要分FDA测试和FDA注册两个内容:

  1、普通食品FDA注册登记(强制的)

  2、罐头食品工厂注册(FCE)和加工流程申报(SID)

  3、食品级接触材料及制品FDA测试服务(即FDA食品级测试)

  4、FDA标签审核

  5、FDA验厂

美国食品级fda认证怎么办理

  1.食品FDA注册登记(强制的)

  1食品FDA注册是针对企业的注册,一个企业对应一个注册号,也会有企业生产的相关食品产品信息记录,只要该食品企业已注册了FDA号,则其所生产的所有食品出口美国都可用这FDA注册号,都通用。因此,一家食品企业仅需注册登记一次,申请一个FDA注册号即可,但要注意后期更新注册维护,否则无法保证原有FDA注册号长期一直有效。

  美国FDA食品企业注册,要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或膳食补充产品的企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)进行注册。 此外,非美国的生产企业必须指定一个美国代理与FDA联络。

  2、罐头食品工厂注册(FCE)和加工流程申报(SID)

  1美国FDA要求生产适于室温贮存的低酸或酸化类罐头食品 的企业必须进行厂址注册。另外,生产商必须按照要求将食品生产的流程向美国FDA申报。这被称为“加工流程申报”,每份申报会被指定一个唯一的“申报号码”(SID)。

  在向美国出口这些产品时,必须要在 “Affirmation of Compliance Code” (简称“AofC”) 表格上填写SID号码。

  2申请“罐头食品工厂注册号”,即“FCE”号码,(FCE号Food Canning Establishment)所有罐头类食品企业都要有一个FCE号。

  3申请“加工过程呈报号”,即“SID”号。(SID号Submission Identifier)每种罐头在向FDA提供制造防腐程序表格给予的号,也可以看作产品号。按产品品种种类和规格进行注册。

  3、食品级接触材料及制品FDA测试服务(即FDA食品级测试)

  1任何接触食品(或间接接触食品)的物质通常被认为是间接食品添加剂。美国FDA 有关间接食品添加剂的法规又被称为“食品接触材料”法规。

  2食品接触材料FDA认证测试标准:

  纸制品标准 U.S.FDA CFR 21 176.170

  有机涂层,金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300

  食品容器的密封圈,密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210

  陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07

  金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

  3食品接触材料FDA认证费用:1000-5000不等

  4、FDA标签审核

  U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. PART 101 ET SEQ.

  FDA新标签法规要求

  2016年5月20日,美国FDA确定大幅度修改食品、饮料和补充剂产品标签要求的最终法规,修改内容涵盖了对每日营养摄入值、食用量和营养成分表等内容。新法规将于2016年7月26日执行,大部分厂商要求在2018年7月26日前完成合规进程。尽早更新标签可以避免旧标签产品积压库存。

  5、FDA验厂

  检查接受的重要性

  美国FDA在对被检查企业,接到通知后,必须24小时回复同意接受检查,否则将会列入FDA黑名单,该企业将不能对美国进行食品出口。

  记录的检查

  FDA官员对工厂进行检查时,要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输,环节控制,生产加工的质量控制措施,以及产品包装发货运输,同时需要提供原料的检验报告,半成品检验报告,成品检验报告以及辅助材料的检验报告,以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致,不得有造假现象(尤其是笔迹不得一样),尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。

  检查依据

  FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单,根据通关单提供的信息,要求公司提供相关记录,所以要求所有出口到美国的产品,必须记录齐全,及时提供给FDA检查的官员。

  沟通的重要性

  企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人,对FDA官员的检查给予合理的解释,如果解释的能让FDA官员所接受,对于检查的深度将会大大地减少,反之,FDA官员将会对某一个问题刨根问底,直至查出问题。

  产品标识的关注

  FDA来厂检查时,会重点关注产品的标识,所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合,将严重影响检查结果。

  制定计划的实施情况检查

  他们将会根据公司书面的监控计划,查验相关的检验记录,如果公司制定了计划,就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求,否则将视为不符合项。

  检测报告满足客户要求的重要性

  实验室要根据客户的要求实施检测,并且有相印证的检测报告,不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。

  蓄意破坏的控制

  FDA来厂检查将会关注公司的食品安保措施,以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。

  HACCP体系有效运行重要性

  FDA来厂检查将会关注HACCP体系在整个生产加工环节的运行情况,要求确保HACCP体系有效运行。

  报告留档时间以及报告的一致性

  质量报告必须留档

  提供给客户的质量报告必须留档,并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与FDA官员手里的报告不一致,将会出现涉嫌造假情况,档案保留年限不得低于2年。

  注意事项

  FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,方便企业通关使用。

  普通食品或饮料,在出口美国,进行FDA食品企业注册时,是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的,在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品,FDA注册,FDA510K申请,也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂,不论是食品企业,药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂,审核要求一般都很严格,所以需要企业做好准备。


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