欢迎光临亿博检测机构(EBOTEST)
欢迎拨打检测热线 135-3022-3279

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-3022-3279

医疗器械UDI注册实战攻略

浏览次数: | 2019-08-28 15:17

亿博检测FDA注册机构已有超过十年的检测认证经验,拥有资深的工程师队伍,专业的技术团队,为您提供全方位的检测认证需求,服务热线:135-3022-3279


  背景

  2016年9月24日开始,FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%,中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。对于从来没有接触过UDI的企业,应该怎么操作,本文试作一个简单介绍。

  什么是UDI?

  UDI是医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier)的缩写,该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论产品产自哪里,流向何方,都能通过UDI找到,为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。

  UDI由器械标识符(DI)和生产标识符(PI)两部分组成。DI是固定的编码,包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号,而PI会随着生产批次而变化,包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。

  UDI标识要求:

  FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术(Automatic Identification and Data Capture, AIDC),通俗点说,就是人和机器都能够识别相应编码。

  UDI的标识要求大体上根据器械的不同使用方式分成这四类:

  1. 使用超过一次的器械:

  应在最小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。最终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上,可以以纯文本或自动识别技术标识。

  2. 一次性使用器械:

  不必在每套一次性使用器械上都标识UDI,应在最小销售单元包装及上级包装上标识。

  3. 植入器械:

  UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。

  4. 独立软件:

  软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载,启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可;如果软件通过包装进行销售,除满足上述要求外,包装标签上必须具有人机均可读的UDI。

  全球UDI数据库(GUDID)

  为保证UDI合规、改善上市后监管,FDA建立了全球UDI数据库(GUDID),可供公众查询,以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息,需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息,还可以通过相应字段信息搜索(例如公司或商品名称,通用名称或者器械的型号、版本等)。需要注意的是:该数据库不提供器械的PI码。

  步骤1:项目规划和团队组建

  如果认为UDI只是一些简单的贴标工作,那就错了。实际上UDI的执行几乎涉及公司的每个方面。要把UDI成功部署到位,需要成立项目团队并进行周密的规划和协调,有时甚至要动用组织外的资源。图即表示UDI实施可能会涉及到的公司部门和外部资源。

医疗器械UDI注册

  最重要的,也是所有成功执行的项目所必须的,UDI应获得最高管理者的承诺和支持。

  进行项目规划时,应至少考虑这些问题:

  哪些产品需要UDI(应考虑不同的型号规格和包装)?

  UDI对现有SOP的影响是哪些?

  如何收集、管理和提交GUDID要求的数据字段?

  如何进行提交GUDID的验证和确认?

  如何设计包装标签模板?

  包装标签批准应涉及哪些部门?

  应采用何种条形码形式?

  包装标签的变化是否会引起包装的变更?

  全球其它监管部门是否会要求重新批准变化的包装标签?

  所涉及软硬件系统的变更如何进行验证和确认?

  是否需要把UDI直接标识在器械上及相应解决方案?

  如何进行程序文件的变更及相应过程确认?

  UDI系统建立起来后如何进行维护并对相关员工进行培训?

  步骤2:确定发布机构

  HIBCC之所以能在发布机构中占据一席之地主要是美国医院协会(AHA)和强生公司当年的力挺。其采用的医疗产业条码技术(HIBC)1986年建立的时候,GS1还没有建立标准体系呢。当GS1建立EAN-13/EAN-128的条码标准时,HIBC已在美国被广泛采用。但由于其技术上固有的一些缺陷(如某些字段的定义不够清楚、无法确定产品的包装层级)且在美国以外很少使用,连强生作为HIBCC的倡导者,也开始转向GS1。个人感觉选择HIBCC的唯一好处是更加省钱,它能一次性买断编码,无需后期的维护费用。

  ICCBBA采用的ISBT-128编码技术,被世界上大多数血站广泛使用,因此对管理来源于人类细胞和组织的产品(HCT/P)有其独特的优势(如其数据结构可包含捐献者的HLA组织分型信息等)。ISBT-128码也是世界卫生组织(WHO)对人类来源医疗产品(MPHO)标识和编码唯一认可的全球标准。

  建议在确定发布机构前,还是要调查一下主要客户使用的UDI系统。比方说,如果你的主要客户是血站,就可能需要考虑ICCBBA,以免与客户的系统对接不上。

  鉴于GS1还是占了UDI用户的绝大多数,而且是三家机构中唯一在中国能找到组织的,后面均以确定GS1作为发布机构来进行介绍。

  步骤3:编制UDI

  要编制UDI,首先要做的是去中国物品编码中心(http://www.ancc.org.cn)申请一个厂商识别代码。中国物品编码中心隶属于国家质检总局,1991年代表我国加入GS1,是GS1在中国唯一能找到的组织,在全国各个省都有地方编码的分支机构,去申请时记得带上营业执照原件和复印件、公司公章以及相应费用。

  厂商识别代码由7-10位数字组成,前三位为前缀码,GS1分配给中国的前缀码为690-699。申请到厂商识别代码后,商品项目代码可自行编制,校验码由标准算法得出,请参考标准《GB 12904-2008 商品条码 零售商品条码与条码表示》。

  如果平时留意下超市里货架上的商品,就会发现DI其实和超市里的商品条形码编码采用同一标准。不过超市里商品条形码有13位,DI却有14位,多出来的第1位就是包装指示符。通过包装指示符的不同,可以确定同型号规格产品的包装层级。这就是为啥在规划需要UDI的产品时,除考虑型号规格外还要考虑包装。举个例子:如果规划注射器的UDI,最小销售单元是单包装的产品,注射器的包装是每10个注射器包装成一盒,每10盒包装成一箱,则在规划UDI时必须考虑单包装、包装盒以及包装箱这三个地方的DI,其包装指示符均应不同。

  编制PI,每个应用标识符(AI)之后跟着的编码数据都有相应含义,请参考标准《GB/T 16986-2009 商品条码应用标识符》。

  最后,UDI是如何编制的,应在公司的程序文件中体现出来。

  步骤4:收集GUDID字段信息

  由于需要的字段信息涉及器械的各个方面,很显然,这又是一个跨部门的任务。每种器械有60多个字段属性需要填写。

  步骤5:申请GUDID账号

  进入:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416113.htm申请GUDID的账号,一般一周之内可以完成。

  这里要注意的是提供邓白氏编码是申请GUDID账号的前置条件,一般产品出口到美国,在进行登记和列表操作时就需要申请,就不赘述了。如果只是进行贴标服务,记得提前去申请一下,需要30个工作日。

  假定集团公司下属有多家贴标企业,则只要集团公司申请一个GUDID账户就可以了,账户下可以指定一个或多个协调员(Coordinator),管理一家或多家贴标企业。协调员有权限创建贴标数据输入用户(LDE)账号或指定第三方,进行UDI数据的日常维护工作。

  步骤6:UDI标识试运转

  现在可以试着在包装或器械机身上(如需要)标识UDI了,你可能需要生成条形码的软件、打码机、激光蚀刻机等软硬件,或者联系一下供应商看看他们能做些什么,整合进公司的质量体系,输出符合要求、清晰可读的UDI标识。鉴于有些会导致条码不合规的错误不能为肉眼所见,因此在这一步请使用基于标准的验证软件对标签进行验证。

  整个步骤涉及采购控制,编写、建立、管理、验证或确认软硬件系统的变更,确认所有系统正确运行,创建或修订必要的SOP以及进行过程确认,这些保持质量体系运转必须要做的事情就不用多说了。

  到这里,还需要完成下一步骤,产品才能标识上UDI,出口美国。

  步骤7:数据提交GUDID

  把步骤4收集到的字段信息提交到GUDID,可以通过两种方式:互联网界面直接输入或者通过HL7 SPL文件用可扩展标记语言(XML)来提交。如果产品不多,第一种提交方式就足够了;但如果有许多型号和包装规格的产品要出口美国,就只能考虑第二种方式了,它需要在FDA的电子提交门户ESG申请账户,可以同时提交多个数据。使用HL7 SPL时,在最终的数据提交到GUDID之前,软件必须进行验证和确认。

  数据提交以后,GUDID根据字段“Publish Date(发布日期)”输入的信息来判断可以供公众查询这些数据的时间。一旦UDI数据到了发布日期,可以开始供公众查询,就意味着进入倒计时,超过规定期限后字段要素参考表中“New DI Trigger”一栏是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味着如果这些字段信息有变化,需要重开一个UDI。有趣的是,关于这个规定期限,我发现FDA的文件有出入,有的文件上说是7天,有的文件上说是30天。经向FDA求证,目前其对外培训时的口径仍是30天,且实际操作亦如此,但指导原则已确定为7天,将来准备把这个期限改成7天。所以,建议还是以7天为准。

  如果数据提交后发现需要修改字段信息,可能会造成保存的数据记录与GUDID数据的差异,必须有数据管理的SOP来控制数据的质量。

  公众可以查询到UDI数据以后,产品才能进行相应标识,进行销售。

  步骤8:UDI系统建立后的维护

  成功建立并执行UDI系统后,并不意味着相应工作结束了。企业不仅须对相关员工进行培训,维护自身的质量体系,在需要时进行更新,还必须持续更新GUDID,包括对输入新数据和变更旧数据的验证和确认。

  所有UDI的记录,要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年。和对质量体系的要求一样,公司应制定和实施SOP来管理对UDI系统的任何变更,包括相应的验证和再确认。

  结语

  UDI正在成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配,将逐渐成为全球化的趋势。各企业宜早做准备,不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。


本文连接:http://www.fdazhuce.com/ylqxFDA/231.html



相关文章



此文关键词:UDI注册

粤公网安备 44030602001710号