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医疗FDA注册

浏览次数: | 2019-08-28 15:17

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  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

  如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

  医疗器械FDA认证包括:

  厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

  (1)包装完整的产成品五份,

  (2)器械构造图及其文字说明,

  (3)器械的性能及工作原理,

  (4)器械的安全性论证或试验材料,

  (5)制造工艺简介,

  (6)临床试验总结,

  (7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

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  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

  只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

  在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

  食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,将近9,000名员工,管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏,所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家,其中以食品制造业者最多,约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家,影响美国每个纳税义务人约3美元,可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

  FDA之中约有1,100名检查员,每年要赴海内外15,000个工厂,去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;同时他们也必须搜集80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

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  1、 酒和含酒类饮料;

  2、 婴儿及儿童食品;

  3、 面包糕点类;

  4、 饮料;

  5、 糖果类(包括口香糖);

  6、 麦片和即食麦片类;

  7、 奶酪和奶酪制品;

  8、 巧克力和可可类食品;

  9、 咖啡和茶叶产品;

  10、 食品用色素;

  11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;

  12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

  13、 调味品;

  14、 鱼类和海产品;

  15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;

  16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;

  17、 食品代糖;

  18、 水果和水果产品;

  19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;

  20、 冰激淋和相关食品;

  21、 仿奶制品;

  22、 通心粉和面条;

  23、 肉、肉制品和家禽产品;

  24、 奶、黄油和干奶制品;

  25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;

  26、 干果和果仁;

  27、 带壳蛋和蛋制品;

  28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);

  29、 辣椒、特味品和盐等;

  30、 汤类;

  31、 软饮料和罐装水;

  32、 蔬菜和蔬菜制品;

  33、 菜油(包括橄榄油);

  34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);

  35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;

  36、 主要或全部供人食用的产品。


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