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医疗器械FDA注册

浏览次数: | 2019-08-28 15:16

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  做医疗器械FDA注册,首先需要确认其产品是否在510K豁免范围内。

  随着我国医疗器械行业的发展,特别是行业交流的日益频繁,医疗器械出口美国的需求越来越强烈。FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批准(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”;

  上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规(QSR820)”和“医疗器械报(MDR)”。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。

  我们将按照美国FDA的相关要求对您的产品进行确认和分类,指导您完成申报文件:FDA注册及列名、510K报告、PMN、美国代理人、FDA工厂审核及QSR820体系的建立、咨询及培训等全套的服务。

  美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构。

  医疗器械的FDA认证,包括:

  厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

  (1)包装完整的产成品五份,

  (2)器械构造图及其文字说明,

  (3)器械的性能及工作原理,

  (4)器械的安全性论证或试验材料,

  (5)制造工艺简介,

  (6)临床试验总结,

  (7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

FDA注册

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

  只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

  在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

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