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美国fda认证医疗器械的规定是什么

浏览次数: | 2019-10-30 16:53

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一、FDA认证医疗器械规定
    在美国销售的所有医疗设备均受美国食品和药物管理局(FDA)监管,更具体地,由任何公司或公司制造,重新包装,重新标记或进口以在美国销售的任何医疗装置必须符合FDA规定。
 
    FDA指出,I类医疗器械以及II类和III类是“仪器,器具,机器,设计,植入物,体外试剂或其他类似或相关物品,包括组件或附件“这被认为是一种药物或补充剂,治愈或预防性治疗,旨在影响人体或动物体的结构,受监管的医疗设备范围非常广泛,诸如心脏起搏器,心血管支架,呼吸机,诊断测试等或相对简单的设备(例如压舌板,患者秤和弹性绷带)等需要FDA批准。
 
fda认证医疗器械的规定
 
二、FDA认证医疗器械类别
    医疗器械的监管政策遵循三级分类系统,它们简单地说是I级,II级和III级, 虽然这项政策很简单,但也存在挑战,FDA已将大约1,700种不同的通用类型的设备分类,这些被分为16个医疗面板,然后分配到三个监管类别中的一个,以确定确保设备安全性和有效性所需的控制水平。
 
三、如何确定医疗设备是I级,II级还是III级
风险,每个医疗设备根据与设备相关的风险进行分类,编号越高,监管控制越大,这进一步定义了一般设备类型的监管要求,分类不仅取决于装置对患者或使用者造成的风险,还取决于装置的预期用途以及其使用的任何专门指示。例如,手术刀可以具有用于切割患者组织的预期用途,但是制造商可以具有专门设计用于在角膜中切口的专用手术刀。
 
四、不同医疗器械类别之间的区别是:
(1)I类医疗器械
I类医疗设备是对患者和/或用户具有低至中度风险的设备,如今,47%的医疗设备属于这一类别,其中95%的设备不受监管程序的限制。如果设备属于一般类别的豁免I类设备,则在美国销售该设备之前不需要上市前通知申请和FDA许可。但是,制造商需要注册其企业并将其通用产品列入FDA。例子包括灌肠剂,弹性绷带,手动听诊器和便盆。
 
(2)II类医疗器械 
II类医疗设备是对患者和/或用户具有中度至高度风险的设备,43%的医疗设备属于此类别,大多数医疗设备被认为是II类设备,II类设备的示例包括动力轮椅和一些怀孕测试套件。
 
(3)III类医疗器械
III类医疗设备是对患者和/或用户具有高风险的设备,这些装置通常维持或支持生命,植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险,它们占FDA监管的医疗器械的10%,III类装置的实例包括可植入的起搏器和乳房植入物。
 

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